SK바이오팜 - 기술이전(수출) 관련주(세노바메이트, 솔리암페톨, 카리스바메이트)

 

SK바이오팜은 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위한 신약 연구개발 프로젝트에서 시작했습니다. 1996년 FDA로부터 신약 후보물질의 첫 임상시험을 승인 받은 것을 시작으로 본격적으로 CNS(Central Nervous System 중추 신경 계통), 특히 뇌전증 질환 치료를 위한 혁신신약 개발에 집중 해 왔습니다. 그 결과물로서, SK바이오팜은 이미 2개의 미국 FDA NDA 승인 완료 파이프라인(세노바메이트, 솔리암페톨)을 보유한 회사가 되었습니다.

뇌전증이란...(출처 : SK바이오팜 홈페이지)

SK바이오팜이 주력하고 있는 CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료 영역 중 3위 규모의 큰 시장이며, 특히 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 출시 신약들의 약효 미충족과 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진에 따라 혁신 신약의 출시에 성공한다면 출시 이후 장기간 시장에서의 경쟁 우위를 유지할 것으로 예상됩니다.

 

SK바이오팜은 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, 기술수출하여 미국에서 신약 출시된 솔리암페톨과, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트 등 CNS 파이프라인과 다수의 신약후보물질을 보유하고 있습니다.

 

SK바이오팜은 Arvelle 社에 세노바메이트 기술수출을 통해 유럽 판권을 이전하였고, 이에 따른 계약금(Upfront)으로 1억 달러를 2019년 2월 수취하였습니다. 2020년 3월 유럽의약청에 신약 판매허가를 신청하여 심사 중에 있으며, 향후 판매 허가를 득하는 시점에서 추가 마일스톤 기술료 수취가 예상됩니다. Arvelle 社가 유럽 신약 판매 허가를 득하여 세노바메이트의 매출 발생이 이루어지면 이에 따른 경상기술료가 발생될 예정입니다.

 

동사는 주요 파이프라인인 솔리암페톨의 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz 社에 기술수출하였습니다. 솔리암페톨은 Jazz 社에서 임상개발 진행 후 2019년 3월 FDA로부터 NDA 승인을 받았으며, 2019년 6월 DEA로부터 남용 가능성 심사가 완료되었습니다. 이에 따라 2019년 7월 솔리암페톨은 제품명 SUNOSI®로 미국 시장에 출시되어, Jazz 社의 SUNOSI® 매출에 대한 동사의 경상기술료 수취가 개시되었습니다.

SK바이오팜 주요 제품 현황

SK바이오팜은 2018년 11월, 핵심 파이프라인인 세노바메이트의 상업화를 위해 FDA에 NDA를 제출하였고, 2019년 11월 NDA 승인을 획득하였으며 이후 2020년 5월 동사의 자회사인 SK Life Science, Inc.를 통한 제품 판매를 개시하였습니다.

 

SK바이오팜이 개발해 기술 수출한 솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면 무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 3월 FDA의 신약 판매 허가를 받아 2019년 7월 SUNOSI®란 제품명으로 미국 출시되었습니다. 그리고 2020년 1월에는 EMA의 신약 판매 허가를 획득하여 유럽에서 출시되었습니다.

 

아울러 카리스바메이트는 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)치료로 개발이 진행되고 있습니다. 카리스바메이트는 2017년 미국 FDA의 희귀의약품으로 지정되었으며, 향후 개발 완료 후 미국, EU, 아시아 전 지역에 대하여 직접 판매를 고려하고 있습니다.

 

카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보이는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위하며 보다 강력한 효과를 보였으며, 광 민감성 뇌전증 (Photosensitivity Seizure) 임상 시험에서의 약효를 확인하고, 난치성 부분 발작 임상에서 뇌전증 타입 분석 결과로부터 레녹스-가스토 증후군의 뇌전증 타입과 관련성이 높은 이차성 전신발작에서 효과가 있음을 확인한 바 있습니다. 임상 진행은 현재 약효 용량 선정을 위한 임상 1b/2상 진행 중이며, 임상 결과 확보 후 FDA와 임상 2상 후 미팅(End of Phase 2 Meeting)을 통해 신약 신청을 위한 요건을 협의하고 임상 3상 시험을 진행할 계획입니다. 임상은 자회사인 SK Life Science, Inc.에서 진행하고 있습니다.

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SK바이오팜은 상장일에 따상 그리고 상한가 두 번으로 IPO 대박을 쳤던 종목입니다.

그런데 좋은 날은 딱 3일이었습니다.

4 거래일부터, 아래 주봉으로는 A 캔들부터 매물이 쏟아지더니 이후 주가는 최고가 대비 61% 넘는 하락이 나왔네요

 

그리고 최근 주가는 이전 저점(98,000)의 지지를 받는 차트를 보이고 있습니다.

SK바이오팜 주봉 (4월 12일 마감)

일간 차트로 디테일하게 볼까요

한 달 걸쳐서 만들어진 삼중바닥형 패턴 보이죠

주가는 바닥을 다지고 5일선 돌파 & 20일선 돌파 그리고 오늘은 20일선 지지.

거기다 최근 수급은 기관이 꾸준히 사주고 있네요

전 거래일과 당일이 좋은 매수타이밍이었습니다.

SK바이오팜 일봉 (4월 12일 마감)

딱 차트만 봐도 이 종목에 물린 개인들 엄청나겠네요

위 일봉의 하락갭까지는 단기적으로 반등을 예상할 수는 있지만,

그 이상 주가는 단기간에는 쉽지 않을 듯하네요...

 

물론, 개인적인 의견입니다.

참고만 하세요~~~